评估Parachute装置经导管左心室减容术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床研究

高润霖院士

　　研究入选左室收缩末期容量指数（LVESVi）=14±14ml/m2患者30例，主要分析指标包括患者3个月随访数据，包括脱落病例和出院随访病例。国家心血管病中心阜外医院纳入9例，北京大学第一医院纳入6例，上海第十人民医院纳入6例，浙江大学第二附属医院纳入4例，沈阳军区总医院3例，复旦大学附属中山医院2例以及第二军医大学附属上海瑞金医院1例患者。治疗过程中1例患者器械移除，1例死亡，最终随访3个月者29例。无患者脱落。

　　入组时患者平均年龄57.1±10.4岁，男性29例，平均体质指数（BMI）25.0±2.2，均有缺血症状。29例患者为NYHAⅡ级，2例为NYHAⅢ级，6 min步行试验平均478.9±81.4 m。20例患9者有吸烟史，20例有高血压史，9例患者有糖尿病，28例患者曾接受PCI治疗，无CABG治疗史。

　　接受Parachute左心室辅助装置进行血液动力学支持后，随访3个月，患者收缩末期容量指数和舒张末期容量指数均显著降低。患者收缩期射血分数显著升高，舒张期功能未见改善。安全性方面，患者器械或手术相关的心脏主要不良事件发生率为3%，死亡率为3%，其中1例为颅内出血后多系统组织衰竭导致；卒中发生率为3%，1例颅内出血。治疗时，90%患者处于NYHAⅡ级，随访3个月后，60%患者已达NYHAⅠ级，6 min步行试验也显著改善。患者生活质量评分EQ5D达标率增至75.6%。

　　研究显示，Parachute左心室辅助装置可显著降低LVESVi，改善患者NYHA分级和生活质量评分。多学科术者共同协作促成较高的手术成功率，心脏主要不良事件发生率较低，左心室收缩功能显著改善，但舒张功能无相应改善。目前研究正在进行6~12个月随访。

生物可吸收西罗莫司洗脱支架治疗原发冠脉病变的临床评价：NeoVas首次人体研究

韩雅玲院士

　　生物可吸收支架（BRS）置入是一个新术式，与永久性金属支架相比能通过药物释放能力提供短暂的潜在血管支持。除了Absorb生物可降解支架，多种BRS正在研发，有的已进入临床试验。

　　NeoVas支架为西罗莫司洗脱支架，研究为首次人体试验，纳入2个中心30例患者。评估支架的弹性、有效性、安全性。主要终点是评价支架置入后30天靶病变失败率（TLF），包括复合心脏死亡、靶血管心脏事件、临床操作造成的靶点损伤血运重建。次要终点包括血管造影评估晚期管腔丢失、最小管腔内径、管腔狭窄、再狭窄率，血管内超声（IVUS）评估最小/平均血管面积、管腔面积和支架覆盖面积，OCT评估支架不完全贴合率，支架厚度和覆盖率。

　　研究纳入18~75岁人群，稳定性/不稳定性心绞痛、陈旧性心肌梗死或隐匿性缺陷和症状。纳入标准为首发冠状动脉损害，病变长度≤20 mm可被单支支架覆盖，标准直径≥2.5 mm或≤4.0 mm，视觉评估狭窄程度≥70%，可接受冠状动脉旁路移植术（CABG）。排除标准为：1个月内发生急性心肌梗死患者，慢性完全闭塞病变（CTO），左主干疾病，开口端病变、多支血管病变等。

　　支架置入成功率100%，与ABSORB研究相比，NeoVas支架置入后晚期管腔丢失率支架内与ABSORB队列B相似，近端丢失率为0.19%，优于ABSORB队列A，远端丢失率为0.11%，主动脉弓部分丢失率为0.20%。、平均支架置入随访6个月后，患者平均管腔面积、内膜增生面积，支架梗阻、晚期绝对反冲发生率均与术前无差异。支架覆盖率95.7%，不完全贴合率0.58%，晚期绝对缓冲和部分缓冲率与术前无差异。

　　NeoVas支架首次人体试验证实了这种新型支架的弹性、有效性和安全性均良好。进一步影像学和临床随访信息可能带来更多有用的信息，期待能进一步进行随机对照试验。

冠脉内注射低氧预处理骨髓干细胞治疗急性心肌梗死的安全性和有效性：CHINA-AMI随机对照试验

浙江大学医学院附属第二医院 王建安

　　骨髓细胞（BMC）治疗可能成为一种新的治疗措施。部分随机对照试验和Meta分析均未能证实能一致改善左心室功能或梗死面积的治疗方法。骨髓细胞移植的成功和存活率低是有效细胞治疗发展的主要局限。

　　前期临床研究显示，缺氧预处理（HP）能增加细胞存活率，从而进一步改善治疗效能。但截至目前为止还没有任何人体内研究数据。CHINA-AMI研究旨在调查缺氧预处理干细胞治疗对急性ST段抬高心肌梗死患者的疗效。

　　研究主要重点为治疗安全性，观察治疗相关的注射骨髓干细胞30天后主要心血管不良事件或血液动力学，或持续心律失常（＞15 s）发生率。次要重点为6个月随访后心肌血流灌注率。入选标准为18~75岁再灌注成功的ST段抬高心肌梗死，大量残余左心室壁运动异常现象。排除重症患者（预计生存期＜1年）、脓毒症患者，血液动力学不稳定者，中-重度肾功能损伤者，静脉给正性肌力药物后仍4级心衰者，以及需要进一步冠状动脉血运重建和显著瓣膜型心脏病者。研究共纳入101例患者，最终35例进入主要终点评估。

　　与输入常氧状态细胞者相比，1个月后HP组患者死亡1例，常氧组死亡2例。因心衰再住院者常氧组3例，HP组1例（P=0.09），靶血管血运重建率相似。不良事件和严重不良事件发生率无显著差异。6个月后，HP组患者左室射血分数显著优于常氧组，后两组类似，12个月后再次出现显著差异。6个月后，HP组心肌灌注失败率更低。

　　研究首次提供了人体冠状动脉内HP骨髓细胞治疗急性心肌梗死患者的安全性和有效性数据。HP骨髓细胞治疗可能比常氧骨髓细胞更为有效。

心房颤动的卒中、出血及风险评分

阜外心血管病医院 姚焰

　　血栓性栓塞是心房颤动致残、致死的主要原因。虽然非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中风险年发生率不超过5%，但由于其发生部位的特殊性，使得其对健康的影响比较严重，因此，必须重视对卒中高危患者的及早识别和干预。遗憾的是，临床上多数心血管病医生以及神经科医生并未常规对此类患者进行缺血性卒中风险评分，更遑论根据其结果指导抗凝治疗。抛开分级诊疗医疗体制名存实亡和患者依从性差的现实，心脏专科医生缺乏相关知识和不够重视，是导致此种局面的主要原因。这不仅给患者带来潜在的损害，也埋下了临床诊疗纠纷的隐患，希望引起相关同仁重视。

　　目前临床在用的房颤患者卒中危险分层手段包括CHADS2评分和CHA2DS2-VASc评分。两种评分方法得分为0者都被认为发生缺血性卒中风险低而无需服用抗凝剂，只需服用阿司匹林即可。然而，较早应用的CHADS2评分包括充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或TIA等危险因素。其最大的不足是，女性、心血管疾病及年龄在65~74岁的人群等危险因素未被考虑在内，因此，CHADS2评分0分并非真正的低危。事实上，有研究表明CHADS2评分0分者年卒中发生率仍然可达到3%。自2010年ESC房颤诊疗指南中提出采用CHA2DS2-VASc评分进行卒中风险评估以来，迅速得到广泛应用。相较于CHADS2评分，CHA2DS2-VASc评分最主要的改进就是加强了高龄、血管疾病已经性别等高危因素的权重，将房颤患者年龄≥75岁由1分改为了2分，细化和增加了血管疾病、年龄65～74岁、女性三个危险因素。2012年ESC指南指出：CHA2DS2-VASc评分≥1分的患者，即应选择华法林或新型口服抗凝药抗凝（NOAC）。与CHADS2评分相比，CHA2DS2VASC评分有利于更加准确地甄别真正的卒中低危患者，从而避免潜在的中高危卒中患者被CHADS2评分误判为无需要抗凝的人群。

　　另一方面，抗凝治疗必然会增加出血风险。2010年ESC房颤治疗指南首次提出了出血风险评估系统—HAS-BLED评分，包括高血压（收缩压＞160 mm Hg）、异常的肾/肝功、卒中、出血病史或出血倾向（如：贫血）、易变的INR、年龄（＞65岁）、药物/酗酒（抗血小板药物、非甾体类抗炎药物）。其中每个因素1分，每项最大不超过2分。除HAS-BLED评分外，目前，还有HEMORR2HAGES评分和ATRIA评分，但一般认为后两者预测价值均不及HAS-BLED评分。

　　栓塞和出血具有很多相同的危险因素，比如年龄、高血压、卒中史等。临床医生面临的实际问题是，针对每一个具体的患者，如何在栓塞和出血两种评分之间进行权衡取舍？必须明确一点是，房颤患者，预防因此引起的缺血性卒中是第一位的，在决定进行抗凝之后才需要进行出血风险评分。即使HAS-BLED评分≥3分的房颤患者，虽然具有高危出血风险，需要加强监测，但绝非抗凝治疗的禁忌证。Friberg 等通过对182 678例房颤患者分析认为：对于CHA2DS2-VASc≥2的患者，无论出血风险如何，使用OAC抗凝均可获益。

　　在抗凝药物的选择方面，与经典的维生素K拮抗剂华法林相比，达比加群酯等NOAC可固定剂量使用，且无须监测抗凝活性，与药物、食物相互作用也明显较少，为房颤患者血栓栓塞并发症的预防提供了新的选择。此外，大规模临床试验的数据显示NOAC出血风险也相对较低，具有良好的安全性。

　　总之，房颤的抗凝治疗目前在我国尚未得到应有的重视。建议在临床工作中应该养成对每个房颤患者进行卒中风险评分的习惯，并且根据其指导治疗。只有在判定需要抗凝的前提下，才需要进行出血风险评估并权衡卒中及抗凝出血风险，以指导个体化抗凝决策。值得指出的是，CHA2DS2-VASc评分在中国房颤抗凝的应用效果是否更优于CHADS2评分，HAS-BLED评分在中国房颤患者中的预测价值，也有必要经受验证。

对比双对吻挤压和裙裤支架术技术治疗左主干远端分叉病变：DKCRUSH-III研究三年临床疗效

南京市第一医院  陈绍良

　　无保护左主干分叉病变支架置入术一直存在挑战。双支架技术可能较为常见。DKCRUSH-II研究证实，双对吻支架技术的靶病变血运重建率更低。

　　本研究主要终点为1年心脏主要不良事件，包括心血管死亡、心肌梗死和靶血管血运重建。研究最终纳入2009年3月至2011年10月的420例患者，裙裤技术组207例，双对吻技术组为208例。裙裤技术组主要心血管不良事件发生率更高，靶病变血运重建率和靶血管血运重建率均显著更高。随访3年后，裙裤技术组心脏主要不良事件发生率更高，心肌梗死发生率更高，靶血管血运重建率更高。

　　研究发现，裙裤技术与1年和3年主要心脏不良事件发生率增加相关，晚期支架内血栓发生率为2.0%，而双对吻技术支架内血栓发生率为0。裙裤支架在随访期间逐年增加靶血管重建率和心肌梗死发生率。

ST段抬高型心肌梗死患者经桡动脉单根指引导管完成左冠、右冠造影和介入治疗的安全性和可行性：RAPID试验

首都医科大学潞河教学医院  郭金成

　　目前临床已有部分措施缩短进入导管室前的D2B时间，但很少有指南建议对导管室开始球囊扩张的时间（C2B）进行推荐。经桡动脉介入和经股动脉途径何者能改善临床雨后，经桡动脉途径手术C2B时间和透视时间更长。缩短C2B时间的的方法是使用单支经桡动脉导管技术，而非多支经桡动脉手术。单支导管技术如何优化引导？

　　本研究旨在评估单支经桡动脉引导导管MAC3.5对ST段抬高心肌梗死患者左右冠状动脉造影和介入的安全性和可行性。入选标准为发病＜12 h，首次PCI适宜人群，不具备抗血小板和抗凝治疗的禁忌证，冠状动脉原发病变。排除标准为桡动脉脉搏明显和溶栓治疗患者。

　　MAC组纳入180例患者，对照组180例，调查手术时间、透视时间，D2B时间以及6个月后心脏主要不良事件。研究发现，通过左冠用MCA者失败6例，右冠MCA失败者1例。普通指引导管的左冠失败者4例，右冠失败3例。冠状动脉造影显示，需术中更换指引导管这，MCA仅1例，而对照组有8例，显著高于MCA组。另外，以MCA作为指引导管的患者，总体手术时间更短，C2B时间显著更短，透视时间也更短。

　　由此可见，单支经桡动脉指引导管（MAC3.5）对ST短抬高心肌梗死患者缩短手术时间和透视时间是可行的。未来需进一步研究确定这种策略是否能改善患者临床雨后。当然，临床应建立有效的MAC3.5学习曲线。

多支病变和无保护左主干病变患者的血管重建策略：钴铬合金雷帕霉素洗脱支架前瞻性、多中心、对照注册登记研究（ERACI IV）一年随访结果

阿根廷Ottamendi医院  Alfredo E. Rodriguez

　　研究纳入应用Firebird-2支架患者，对照组为ERACI III研究人群，主要终点是评价主要心血管不良事件，包括死因、急性心肌梗死、支架内血栓以及非ST段抬高、卒中和无预期的血运重建。上述指标随访术后30天、6个月、12个月以及24个月。次要重点为靶病变失败率，包括心血管死亡、急性心肌梗死、和靶病变血运重建率、靶血管血运重建率以及总体支架内血栓发生。

　　研究共纳入1917例患者，233例患者为多支血管病变，225例患者接受钴铬合金雷帕霉素洗脱支架治疗。与既往研究相比，ERACI IV研究纳入更多糖尿病患者，左主干病变患者更多，人均置入支架数量更多。1年随访发现，ERACI IV研究入组患者死亡率更低，急性心肌梗死发生率更低，总心血管事件发生率和主要心脑血管事件发生率均显著低于既往研究。ERACI IV研究中无论接受CABG还是药物洗脱支架治疗患者，均呈现上述趋势。

　　ERACI I~IV研究的25年，揭示了伴或不伴糖尿病患者的主要心血管事件发生率。当然研究也有局限性，与第一代支架都不是直接比较。尽管临床风险和造影风险较高，该研究人群1年随访的主要心血管事件发生率依然显著降低。此外，与1代支架的间接比较展示了患者用2代支架治疗具有更低的不良事件发生率、计划外的血运重建率以及更低的死亡率。

经皮肾交感神经射频消融术治疗中重度心衰的临床应用

东南大学附属中大医院 戴启明

　　心力衰竭是一种复杂的临床综合征，为各种心脏病的严重阶段。当起始损伤因素出现后，在多种内源性的神经内分泌和细胞因子激活下促进心肌重构，加重心肌损伤和心功能恶化，又进一步激活神经内分泌和细胞因子等，加重心肌损害，形成恶性循环。随着充血性心衰的进展和利尿剂的长期使用，交感神经系统会被过度激活。尤其是增加的肾交感神经的活性可使肾血管阻力增加、肾素水平升高和钠水潴留，导致无法清除体内过剩的液体容量，产生利尿剂抵抗，使心衰难以控制。在常规口服及静脉药物收效甚微的情况下，通过局部对交感神经阻滞从而改善心衰中过度激活的交感神经活性，成为目前研究的一个方向。目前通过大量的肾交感神经射频消融阻滞术治疗难治性高血压已证实其可行性和安全性。本研究就是要通过对心衰患者进行经皮双侧肾交感神经消融，来观察该方法治疗中重度心衰的临床疗效和可行性。

　　本研究入选 20 例中重度心衰患者，分为对照组和治疗组，对照组采用常规药物治疗，治疗组在常规药物治疗基础上实施经皮肾交感神经射频消融术。入选标准是对合理药物治疗反应差的中或重度心衰患者。20 例患者年龄在 47~75岁，平均 62±10 岁，男性 15 例，女性5 例。其中，扩张型心肌病 8 例，缺血性心肌病 8 例，高血压性心脏病 4 例。在透视引导下送入的射频消融电极在肾动脉内壁上进行局部射频消融。在肾神经消融术前 24 小时和术后 24 小时后分别抽血检测血清电解质、血肌酐和血浆神经内分泌激素：包括血清儿茶酚胺、肾素、醛固酮、血管紧张素Ⅱ及脑钠肽。血浆神经内分泌激素采用放射免疫方法进行检测。术后 3 个月复查超声心浆 BNP，并随访术后 6 个月主要心血管事件的发生率。和对照组相比，治疗组患者肾神经射频消融术后，24 h 总尿量明显增加（P<0.05），血浆神经内分泌激素水平较肾神经阻滞前降低（P<0.05）；心率无明显变化，平均动脉压有所下降，呼吸困难、水肿等心衰症状改善。未发现明显并发症。随访3~6 个月，患者呼吸困难、浮肿等心衰症状进一步改善，未发现明显并发症，主要心血管事件包括猝死、恶性心律失常发生率及因心衰恶化再入院率均较对照组降低。我们的研究初步证实经皮肾交感神经阻滞作为一种新的治疗慢性充血性心衰的方法是安全和有效的，并且是可行的。本研究样本数较少，仍需大样本的临床研究来进一步证实其安全性。